I criteri di inclusione per i pazienti nel cerotto di lidocaina al 5% sono stati progettati per selezionare individui con specifiche condizioni di dolore e regimi analgesici stabili.I partecipanti dovevano essere adulti di età pari o superiore a 18 anni con osteoartrite in una o entrambe le ginocchia, mantenere un piano di gestione del dolore coerente e riportare un'intensità media del dolore giornaliero superiore a 4/10 sul Brief Pain Inventory (BPI).Lo studio si è concentrato sulla valutazione dell'impatto del cerotto sulla qualità del dolore in condizioni come la nevralgia posterpetica (PHN), la neuropatia diabetica (DN) e il dolore lombare (LBP), utilizzando la Neuropathic Pain Scale (NPS).Lo studio, in aperto, non randomizzato e prospettico, è stato condotto nell'arco di due settimane in più sedi statunitensi, con l'applicazione da parte dei pazienti di un massimo di quattro cerotti al giorno sulle aree di massimo dolore.
Punti chiave spiegati:
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Criteri di età e di genere:
- I pazienti dovevano avere 18 anni o più comprendendo sia uomini che donne.Ciò garantisce che i risultati dello studio siano applicabili alla popolazione adulta che più probabilmente utilizzerà il cerotto in ambito clinico.
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Requisiti per la diagnosi:
- I partecipanti dovevano avere una diagnosi confermata di osteoartrite in una o entrambe le ginocchia .Questa specificità aiuta a focalizzare lo studio sul dolore cronico legato alle articolazioni.
- Condizioni secondarie come PHN, DN o LBP sono stati valutati anche i dolori neuropatici e muscoloscheletrici.
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Soglia di intensità del dolore:
- A punteggio BPI >4/10 per il dolore medio giornaliero era obbligatorio.Questa soglia identifica i pazienti con dolore da moderato a grave, garantendo che l'efficacia del cerotto sia testata in scenari clinicamente rilevanti.
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Regime analgesico stabile:
- I pazienti dovevano mantenere i loro piani di di gestione del dolore esistenti senza aggiustamenti della dose .In questo modo si controllano le variabili confondenti, isolando l'effetto additivo del cerotto.
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Protocollo di applicazione:
- I cerotti sono stati applicati su pelle intatta (senza vesciche) nel sito di massimo dolore con un limite di quattro cerotti nelle 24 ore .In questo modo si standardizza il trattamento e si imita l'uso reale.
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Disegno dello studio:
- Il in aperto, non randomizzato, prospettico in sette siti statunitensi. sette siti statunitensi fornisce spunti pragmatici, sebbene possa mancare il rigore degli studi in cieco.La durata di 2 settimane bilancia la praticità con un tempo sufficiente per osservare gli effetti.
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Sicurezza e tollerabilità:
- Sia i cerotti attivi che quelli con veicolo hanno mostrato bassi tassi di eventi avversi a sostegno del profilo di sicurezza del cerotto, un aspetto fondamentale per gli acquirenti che valutano il rapporto rischio/beneficio.
Rispettando questi criteri, lo studio ha garantito una popolazione omogenea di pazienti, migliorando l'affidabilità dei risultati per gli operatori sanitari e gli acquirenti che valutano l'idoneità del cerotto per la gestione del dolore cronico.L'inclusione di una scala del dolore più ampia, come l'NPS, potrebbe aiutare ad adattare l'uso del cerotto a specifici sottotipi di dolore in ricerche future?
Tabella riassuntiva:
| Criteri | Requisiti |
|---|---|
| Età | 18 anni o più |
| Diagnosi | Osteoartrite in una/due ginocchia; valutazione delle condizioni secondarie (PHN, DN, LBP). |
| Intensità del dolore (BPI) | >4/10 dolore medio giornaliero |
| Regime analgesico | Stabile, nessun aggiustamento della dose |
| Applicazione dei cerotti | Fino a 4 cerotti/24 ore su pelle intatta nel punto di massimo dolore |
| Disegno dello studio | In aperto, non randomizzato, prospettico (2 settimane, 7 siti statunitensi) |
| Profilo di sicurezza | Basso tasso di eventi avversi per i cerotti attivi/veicolati |
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